MENA Newswire 、サンフランシスコ： 世界の製薬会社は、臨床開発において最も時間のかかる部分を短縮するために、AIの活用を加速させています。臨床試験実施施設の選定、被験者のスクリーニング、データフローの監視、規制文書の作成といった業務にAI技術を適用しています。最近の業界説明会では、製薬会社の幹部や投資家がこうした変化について説明し、企業が後期段階のプログラムにおけるタイムラインの短縮と手作業の削減のための実用的な方法を模索していることが示されました。
導入されているツールは、パフォーマンスや患者データを分析する機械学習システムから、技術文書の草稿作成とチェックを行う生成AIソフトウェアまで多岐にわたります。企業はまず、試験の進行を遅らせる要因となっている運用上の手順に注力してきました。具体的には、予定通りに被験者を募集できる可能性のある施設の特定、現地の要件に合わせたプロトコルの調整、そして世界中に申請される数千ページに及ぶこともある標準化された文書の作成などが挙げられます。
ノバルティスは、時間節約の最も明確な例の一つを挙げています。同社は、コレステロール低下薬「レクビオ」に関連した1万4000人の患者を対象とした後期心血管疾患アウトカム研究の開始にあたり、 AIの活用により治験実施施設の絞り込みとランク付けが促進され、通常4～6週間かかる選定プロセスがわずか2時間に短縮されたと述べています。ノバルティスは、このアプローチにより、目標に近い登録完了数を達成できたと述べています。
GSKは、喘息後期試験においてAIを含むデジタルツールを活用することで、目に見えるコスト削減が達成できたと報告した。同社は、データ処理や試験運営に関連する手作業を削減することで、約800万ポンド（約9億5000万円）のコスト削減に成功したと発表しており、新薬発見の基盤となる科学が依然として複雑で時間がかかるにもかかわらず、大手製薬会社が自動化に投資している理由を浮き彫りにしている。
臨床開発における業務自動化
試験実施の枠にとらわれず、企業はAIを活用して規制当局への申請手続きを迅速化しています。大規模なチームでは、繰り返しの作成と照合作業に何ヶ月も費やすことがあります。複数の製薬会社は、臨床試験報告書の各セクションの初稿作成、試験結果を標準化されたテンプレートへの変換、そして規制当局への提出書類の最終承認前に表、説明文、付録の整合性チェックを行うために、生成型AIを活用していると述べています。
一部の企業は、複数の社内データベースから情報を引き出し、構造化された要約を生成し、結果を申請可能な形式にまとめるなど、人間の介入を最小限に抑えながら多段階のワークフローを完了するように設計された「エージェント型」システムを試験運用しています。コンサルティング会社マッキンゼーは、より自律的なAIによって臨床開発の生産性が今後5年間で35～45%向上すると推定しており、企業が単一の試験を超えてパイロットを拡大する際にこの数値を挙げています。
AI生成証拠に対する規制上のガードレール
規制当局は、AIの出力が安全性、有効性、または品質に関する意思決定に影響を与える可能性がある場合のAIの活用方法に関する期待を明確化し始めています。 米国食品医薬品局（FDA）は2025年1月にガイダンス案を発表し、特定の利用状況におけるAIモデルの信頼性を評価するためのリスクベースのフレームワークを提示しました。これには、モデルがエビデンス生成において果たす役割に応じた文書化とテストが含まれます。
2026年1月、 FDAと欧州医薬品庁は、医薬品開発における「優れたAI実践」のための共同ガイドラインを公表し、臨床試験から製造、安全性モニタリングに至るまでのあらゆる段階でAIを適用するための、幅広いガバナンスとライフサイクルの考慮事項を規定しました。また、FDAは、審査プロセスにおける反復的なタスク処理を支援するため、社内にAIツールを導入していることも発表しました。
業界全体の幹部は、現状の検証可能な成果はAIのみによる画期的な医薬品の創出ではなく、実行と文書化に集中していると強調しています。AIの導入が進むにつれ、企業は臨床判断と最終的な規制責任については人間による監督を維持しながら、試験業務と申請準備における自動化のスピードと品質向上の領域を追及しています。
FDAとEMAが医薬品開発におけるAI利用の原則を概説した記事がUAE Gazetteに最初に掲載されました。